Skuteczność Cefaly? Acute została pozytywnie potwierdzona w badaniach oceniających metody przerywania napadów migreny.
Wyrób medyczny Cefaly? Acute, który dwa miesiące temu zostały dopuszczony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury, okazał się skuteczny również w niedawno przeprowadzonym badaniu dotyczącym przerywania napadów migreny - w szczególności wyniki jego stosowania były korzystniejsze w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi tryptanów, jak też innych leków ocenianych obecnie pod kątem doraźnego leczenia migreny.



Wcześniejsze badania pilotażoweoraz rejestracyjne (ACME[1]) wykazały skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Cefaly? Acute w doraźnym leczeniu napadów migreny i na tej podstawie produkt ten został zatwierdzony przez FDA. Nowe badanie oceniające skuteczność przerywania napadów migreny miało konstrukcję identyczną jak w przypadku badań dotyczących stosowanych w tym celu środków farmakologicznych - zarówno już dopuszczonych do obrotu (tryptany), jak i nowych leków pozostających w fazie badań klinicznych: lasmiditanu, ubrogepantu i rimegepantu.



Wyniki oceniane po 2 godzinach od zastosowania wyrobu medycznego Cefaly? Acute wykazały redukcję bólu u 70,8% pacjentów, ustąpienie bólu u 35,4% oraz niewystępowanie najbardziej uciążliwych objawów (MBS) u 60,4%. Dla porównania, dostępne dane dotyczące lasmiditanu[2] wskazują, że po 2 godzinach od podania lek ten łagodzi ból u 59% pacjentów, eliminuje ból u 32,2%, jak też eliminuje MBS u 40,9%; w przypadku ubrogepantu[3] odsetek pacjentów z redukcją bólu po 2 godzinach wynosił 58,8%, a z eliminacją bólu - 25,5%; natomiast 2 godziny po zastosowaniu leku rimegepant[4] redukcję bólu odnotowano u 61,2% pacjentów, a ból ustąpił całkowicie u 32,9%. U 25% pacjentów leczonych wyrobem medycznym Cefaly? Acute ból nie pojawił się w okresie 24 godzin od jego zastosowania. Natomiast po przyjęciu ubrogepantu odsetek ten wynosił 21,6%, a po zastosowaniu rimegepantu - 28,2%.

W oparciu o te zachęcające wyniki firma CEFALY Technology rozpoczęła obecnie badanie kliniczne fazy 3, które jest prowadzone na terenie USA i którego zakończenie zaplanowano na koniec bieżącego roku.



Typowymi lekami stosowanymi w napadach migreny są tryptany, jednak mają one kilka istotnych wad: u znacznej liczby pacjentów nie redukują objawów migreny, są przeciwwskazane u pacjentów z problemami dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego, mogą powodować istotne działania niepożądane, a ponadto przyjmowanie nadmiernych ilości tryptanów może prowadzić do bólów głowy wynikających z nadużywania leków - jest to ważna przyczyna przejścia migreny w postać przewlekłą.



- W ostatnich latach dokonaliśmy ogromnego postępu technicznego, który pozwolił opracować wyroby nowej generacji, o wiele skuteczniejsze niż stosowane wcześniej. Najnowsze udoskonalenia doprowadziły do opracowania wyrobu medycznego Cefaly? Acute, a wyniki nowych badań klinicznych potwierdzają, że jest to najskuteczniejsza opcja leczenia stosowanego w celu przerwania napadu migreny - powiedział dr Pierre Rigaux, dyrektor wykonawczy firmy CEFALY Technology. - Bardzo cieszymy się z tych wyników i chcemy szybko rozpocząć badania fazy 3, aby uzyskać pełne dowody na to, że Cefaly? Acute stosowany jako terapia pierwszej linii w celu przerwania napadu migreny oferuje większą skuteczność niż tryptany, tym samym odpowiadając na istniejące potrzeby pacjentów, a przy tym jest niemal pozbawiony działań niepożądanych, jak też pozostaje ogólnie najtańszą formą leczenia.



Informacje o migrenie

Według Amerykańskiej Fundacji Migreny, w Stanach Zjednoczonych migrena stanowi ważną przyczynę zaburzeń funkcjonowania wśród różnych zaburzeń neurologicznych[5]. Szacuje się, że migrena występuje u około 39 milionów mieszkańców USA. Migrena może powodować wyjątkowo nasilone zaburzenia codziennego funkcjonowania, jak też może być kosztowna - szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku łączne koszty bezpośrednie (np. wizyt lekarskich, leków), jak i pośrednie (np. wynikające z nieobecności w pracy lub utraty produktywności) wynoszą około 36 miliardów USD.



Informacje o firmie CEFALY Technology

CEFALY Technology to firma z siedzibą w Belgii, mająca przedstawicielstwo w USA w miejscowości Wilton, w stanie Connecticut, specjalizująca się w tworzeniu urządzeń elektronicznych do zastosowań medycznych. Firma ta opracowała technologię zewnętrznej stymulacji czaszki do zastosowań
w dziedzinie neurologii, w szczególności do leczenia migreny.


Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej: www.cefaly.pl


[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02590939. 13września 2017r.
[2]https://globenewswire.com/news-release/2016/09/06/869611/0/en/CoLucid-Pharmaceuticals-Announces-Achievement-of-Both-Primary-and-Key-Secondary-Endpoints-in-the-SAMURAI-Phase-3-Pivotal-Trial-of-Lasmiditan-in-Migraine.html 6 września 2016r.
[3] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27269043 6 czerwca 2016r.
[4] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23965396 21 sierpnia 2013r.
[5] http://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/ 23 stycznia 2018r.